柏の葉駅から徒歩4分、歯並びにお悩みの方へ親身に対応します

マウスピース型矯正装置（インビザライン）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。

入手経路

マウスピース型橋正装置（インビザライン）は ⽶国アライン・テクノロジー社の製品であり、アラインテクノロジージャパン社「インビザライン・ジャパン社」を介して入手しています。

国内の承認医薬品等の有無

国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。当院ではインビザラインを使用して矯正治療をしていくにあたり、しっかりと治療や費用についてご理解、納得して頂いてから開始するために、インフォームドコンセント（十分な情報の説明と合意）の実施を行っております。

諸外国における安全性に係る情報

マウスピース型正装置（インビザライン）は1998年に米国食品医薬品局（FDA）より医療機器としての認証を受けております。また、全世界で800万人を超える患者様が治療を受けられておりますが、現在のところ重篤な副作用の報告はありません。

その他の注意事項

マウスピース型（インビザライン）は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。